Citaat:
|
Oorspronkelijk geplaatst door mhogen
Wat een extreem vaag gedoe daar bij Hairmax.
Kan iemand mij het uitleggen hoe het nu zit met die FDA? Is het nu al ingeleverd bij FDA? Zo ja... Als ze klaar zijn bij de FDA, publiceert de FDA de resultaten dan niet zelf?
|
De studies die Lexington heeft laten doen zijn klaar ja, en ze zijn voorgelegd aan de FDA. De FDA kijkt er op dit moment naar volgens Lexington. Er wordt natuurlijk niets gepubliceerd voordat dit hele proces voltooid is.
Ik maak me intussen wel een beetje zorgen over het hele proces, het zal me niets verbazen als er iets is misgegaan. Lexington heeft laten weten dat de FDA een aantal kritische vragen heeft gesteld over het onderzoek, en dat dat de reden is dat ze meer tijd nodig hebben dan de aanvankelijke deadline van 90 dagen. Ik hoop maar dat Lexington een goed antwoord klaar heeft liggen op alle vragen.
Zoals bekend is het ontzettend moeilijk om een product door de FDA te loodsen. Producten met cosmetische doeleinden zullen ze alleen maar kritischer bekijken. Voor apparaten is een andere aanvraagprocedure (de '510k'-procedure) dan voor medicijnen. Merck heeft bij Propecia drie fases moeten doorlopen, en de derde fase was een enorm grote en dure studie waarbij de nieuwste technieken zijn gebruikt om het effect te meten onder meer dan duizend proefpersonen. De Phase 2 van dutasteride was niet minder indrukwekkend. Deze bedrijven waren zich er goed van bewust dat de FDA zeer kritisch kijkt naar dit soort 'luxeproducten' en ze hebben dus kosten noch moeite gespaard bij hun onderzoeken.
De '510k'-procedure van de lasercomb bestaat maar uit één fase en ik denk dat de FDA daarom misschien nog kritischer zal kijken naar het onderzoek. Wie weet heeft Lexington het hele proces weer onderschat, net zoals bij de eerste clinical trials die de FDA heeft afgekeurd. Toen hadden ze niet eens een controlegroep, nu gelukkig wel. Maar wat goed een struikelblok kan zijn is dat ze te weinig proefpersonen hebben mee laten doen in hun studie. Ik denk dat de FDA 100% zeker wil zijn van de veiligheid en de effectiviteit, en wil je dat met overtuigende significantie aantonen dan heb je wel een paar honderd proefpersonen nodig.
Lexington doet heel geheimzinnig over het aantal proefpersonen dat heeft deelgenomen aan de eerste en tweede clinical trials. Volgens mij waren het bij de eerste niet meer dan enkele tientallen, een belangrijke reden waarom de FDA ze niet heeft geaccepteerd. Van de tweede clinical trials weet ik alleen dat ze het op 5 verschillende locaties hebben uitgevoerd. Voor het doen van enigszins zinnige uitspraken heb je minimaal ongeveer 20 proefpersonen nodig (10 placebo, 10 het echte middel). Als ze hiervoor hebben gekozen dan hebben ze in totaal dus 5x20 = 100 proefpersonen, en dat is echt te weinig voor de kritische FDA ben ik bang. Ik denk dat de FDA pas genoegen neemt met een overtuigend significant resultaat voor zowel veiligheid als effectiviteit bij 200 tot 500 proefpersonen. Ik vraag me heel erg af of Lexington deze investering wel gemaakt heeft, want dat kost miljoenen... Laten we het hopen. Ik heb in ieder geval helemaal niet het idee dat ze het zekere voor het onzekere hebben genomen bij hun onderzoeken, zoals Merck en GSK dat wel hebben gedaan. Het zal nog spannend worden dus.