Naamloze (generische) Diane-35

[Hellen]

Welke andere klachten, behalve een toename van jeuk en uitval zijn er bekend? Ik heb nl. nu, na de echte Diane de merkloze en ik vraag me nu ernstig af of ik me zorgen moet gaan maken of niet?

Ik heb zelf meer hoofdpijn en wat jeuk en schilfervorming. En hier en daar wat meer puistjes. maar is e rnu ook precies bekend welke problemen je van die afwijkende hulpstoffen kunt krijgen?

[Charissa]

Ik heb dankzij mijn apotheker en ziekenfonds weer gewoon de Diane 35 terug!

[Schim]

Hallo allemaal.

Voor wie me nog kennen die weten dat ik vorig jaar met heel andere haarproblemen rondliep dan de meeste anderen hier, maar dat het psychologische effect hetzelfde was, namelijk: wanhoop tot je er gek van wordt. Ik ben niet van mijn wanhoop verlost, maar heb ondertussen wel hulp gezocht. Ik heb bewust mijn post van toen verwijderd, omdat ik bepaalde reacties toen niet zo goed kon verdragen (niet van de vrouwen hier overigens, maar van een mannelijke forumbezoeker) en mij alleen maar verder in de put geduwd voelde daardoor. Mannen en vrouwen zijn in hun manier van reageren toch anders en dat raakte bij mij de verkeerde snaar op het verkeerde moment.Het beroemde Mars en Venus verschil zeg maar.

Hoe dan ook, ik wil het eigenlijk helemaal niet meer over dat probleem hebben. Daar wordt aan gewerkt en wie weet heeft het een effect waardoor mijn leven wat minder wanhopig wordt.

Waar ik wel op wil reageren is die merkloze Diane pil van Merck. Ik slik al 10 jaar de Diane 35. De keus voor de Diane 35 is destijds gemaakt omdat ik als bijwerking van een ander medicijn hirsutisme in het gezicht kreeg. Erg vervelend, maar ik hoopte dat de Diane 35 dat zou verbeteren. Helaas is dat nooit gebeurd en moet ik zeker 3 keer in de week overtollige haartjes verwijderen. Rotklusje en het doet nog zeer ook. Omdat het toch niet helpt wil ik eigenlijk het liefste helemaal stoppen met de pil, maar durf dat net zo goed vanwege het gevaar voor haaruitval. Daar zit ik niet op te wachten natuurlijk. Ik heb de stap om met Diane 35 te stoppen dan ook nog niet genomen. Het verschijnsel dat als eenmaal iets in gang is gezet, daarna niet meer is te stoppen, ken ik zelf maar al te goed van mijn overbeharing. Het medicijn dat het veroorzaakte slik ik al 15 jaar niet meer, maar de overbeharing is daarmee niet gestopt. Hormonale processen zijn kennelijk wel gevoelig voor de toediening van een stof, maar niet altijd voor het vervolgens achterwege laten van diezelfde stof.

Nu wilde het toeval dat ik gister voor het eerst sinds jaren ook opeens bij de apotheek de merkloze variant van de Diane 35 meekreeg in plaats van de Diane zelf. Een poosje terug had ik al wel eens deze thread gelezen, maar me er niet zo erg in verdiept op dat moment. Te druk met m'n eigen problemen. Maar nu ik vandaag alles nog eens goed herlezen heb , ben ik flink geschrokken en verder gaan speuren. Allereerst ben ik op de site van Merck Generics (http://www.merckgenerics.nl/produkten1.php) gaan zoeken naar informatie. Toen ik probeerde om op de produktenpagina het PDF bestand van Cyproteronacetaat/EE 0,0035 te openen, weigerde deze consequent een bestand weer te geven. Het bestand was leeg, er gebeurde niets. Alle andere willekeurige PDF bestanden openen wel probleemloos en geven dan informatie over de werking en samenstelling van het middel. Zonder nou paranoide te doen... het is een beetje verdacht vind ik. Ik heb er direct een mailtje aan gewaagd met het verzoek of ze dat missende bestand weer willen activeren omdat ik van de haaruitval problematiek heb gehoord en dus benieuwd ben naar de beschrijving op de website.
Afwachten of er een reactie komt.

Merck heeft eerder al de affaire rondom de pijnstiller Vioxx gehad. Door de vele doden die dit middel veroorzaakte moest het uit de handel worden genomen. Het zegt wat over het gemak waarmee bepaalde medicijnen zomaar op de markt worden gebracht. Buitengewoon verontrustend. Niet dat de merkloze Diane doden zal veroorzaken, maar je krijgt wel het gevoel dat er wat al te makkelijk met mensen die gevoelig voor bepaalde stoffen zijn, wordt omgesprongen. Het mijn naam is haas principe lijkt hier de regel te zijn. Gelukkig dat veel mensen tegenwoordig heel mondig zijn en niet met zich laten sollen!!

Overigens ben je geciteerd Sigur, wist je dat? Op het volgende forum is jouw bericht aangehaald door iemand met dezelfde verdenkingen tegen de Merck variant: http://forum.fok.nl/topic/658103/2/25

Tot slot nog een belangrijke tip. Op deze site: http://www.meldpuntbijwerkingen.nl kan iedereen melding maken van bestaande maar ook nieuwe, onbekende of wellicht bewust verzwegen bijwerkingen van medicijnen. Die site wordt ook door artsen gehanteerd ter orientatie op eventuele bijwerkingen en is dus best belangrijk. Deze donderdag was de site toevallig in het nieuws vanwege een Zembla documentaire over verkeerd voorgeschreven medicaties en de soms fatale gevolgen van bijwerkingen die niet voldoende bekend zijn.
Allemaal even doen dus, want hoe meer meldingen hoe beter! Ik vind dat ik het zelf niet kan doen, omdat ik de variant niet heb uitgeprobeerd en dus niet uit ervaring kan spreken. Jullie kunnen dat wel. Je moet wel veel invullen , maar kunt dan ook om een schriftelijke reactie vragen. Het is ook van belang dat je duidelijk vertelt welke stof de bijwerking veroorzaakt, in dit geval de hulpstoffen naar ik begrijp en niet zozeer de werkzame stof van de pil zelf. Dat is natuurlijk erg interessant, omdat je dan van een onafhankelijke groep deskundigen een antwoord krijgt en misschien kunt vergelijken hoeveel mensen dezelfde bijwerkingen hebben.
Op de homepage van lareb: http://www.lareb.nl kun je reeds geregistreerde bijwerkingen opzoeken in de de bijwerkingendatabank. In mijn bijsluiter staat overigens wel vermeld dat er haaruitval kan optreden, maar dat het zeldzaam is. Maar ja, mijn hirsutisme stond ook als zeer zeldzaam omschreven en zou geen duidelijk oorzakelijk verband hebben met het toen gebruikte medicijn. Ik weet wel beter...


In elk geval heb ik besloten om deze merkloze variant niet te gaan innemen. Het wordt nu of stoppen met de pil (als ik het durf) of de Diane 35 eisen.

Groeten van Schim.

[Charissa]

Nog wat research gedaan.

Registraties :

Diane-35 : http://www.cbg-meb.nl/IB-teksten/11903.pdf
merkloos : http://www.cbg-meb.nl/IB-teksten/24154.pdf

(er zijn nog veel meer merkloze varianten.
zie : http://www.cbg-meb.nl/nl/prodinfo/index.htm
en zoek op ETHINYLESTRADIOLUM )

bijwerkingen kun je melden via :

http://www.lareb.nl/

er was vanavond een speciale uitzending van zembla gewijd aan
medicijntoestanden. misschien ook nuttig om nog te bekijken.
http://www.omroep.nl/vara/zembla/

bovengenoemde links staan ook op de zembla site.

[Schim]

Ik geloof dat Charissa en ik elkaar een beetje overlappen in de informatie, maar dat geeft niet. Beter een keertje extra dan te weinig nietwaar.

Ik heb een reactie van Merck terug gekregen waarin alle PDF files over de merkloze Diane staan beschreven.Het zijn exact dezelfde files als die van het CBG die Charissa in de vorige post heeft geplaatst.
Dat is in elk geval een vlotte en nette manier van reageren, dat moet ik ze nageven. Er wordt nadrukkelijk gezegd dat alle pillen ingekocht worden bij Schering (zij zijn volgens Merck de fabrikant en registratiehouder) en dat staat inderdaad ook in de bijsluiter vermeld.

Wat mij opvalt is dat de samenstelling volgens de CBG bestanden echt precies hetzelfde is (sucrose is hetzelfde als sacharose en povidon k25 is hetzelfde als povidon 25000.

Wat ik mij nu afvraag is waarom in het ene CBG bestand (die van Merck) wel staat vermeld dat er haaruitval (alopecia) kan optreden en in het andere CBG bestand niet (die van Schering). Er kunnen in mijn visie twee redenen zijn, die allebei te denken geven.

1. Of Schering heeft deze bijwerking jarenlang verzwegen en de boel dus belazerd. Het enige wat staat vermeld is dat er overgevoeligheidsreacties kunnen optreden. Ja daar heb je wat aan. Dat kan van alles zijn. Lekker vaag en altijd OK als iemand gaat klagen.

2. Of Merck heeft toch een stof toegevoegd of vervangen en dat niet vermeld, maar wel de bijwerkingenlijst aangepast om zich in te dekken.

Alle pijlen richten zich nu op Merck, maar ik hou de eerste optie nu ook open eerlijk gezegd. Dat zou betekenen dat de Diane 35 helemaal niet zo goed is geweest voor al die mensen die het tegen haaruitval hebben geslikt. Ondanks de anti androgene werking die het pretendeert kan het dan toch juist haaruitval veroorzaken bij bepaalde groepen mensen. Ernstig!

Aangezien de farmaceutische industrie uiterst commercieel is en niet terugdeinst voor het achterhouden of manipuleren van informatie, heb ik opeens ook niet meer zo'n groot vertrouwen in Schering. En wie gister Zembla heeft gezien wordt daar alleen maar in bevestigd. Winstbejag staat voorop en niet de veiligheid en betrouwbaarheid.

Ik heb Merck reeds gevraagd om een verklaring voor het verschil in de bijwerkingenlijst te geven en ga dat vandaag ook bij Schering doen.

[Hellen]

Ik hou dit topic, gezien het feit dat ik dus de ( merkloze) Diane slik met grote belangstelling in de gaten.

Je moet er toch niet aan denken, dat je door deze pillen misschien juist wél haaruitval krijgt !

[Schim]

Update Merck Generics

Ik heb net antwoord gekregen van Merck Generics over de vraag waarom de ene bijsluiter wel alopecia vermeldt en de andere niet. Het was een zeer uitgebreid antwoord waar wel even moeite voor was gedaan. En weer heel vlot moet ik zeggen. Het komt er op neer dat beide pillen exact gelijk zijn in zowel de werkzame stoffen als de hulpstoffen. De bijwerkingen die vermeld worden, zijn bijwerkingen die het gevolg zijn van de werkzame stoffen en niet van de hulpstoffen dus. Bijwerkingen als gevolg van hulpstoffen worden niet onderzocht en kunnen dus ook niet vermeld worden.

Hieronder volgt een deel van de tekst uit het antwoord van Merck:

Bijwerkingen worden vastgesteld voor de werkzame stof in een geneesmiddel en dus niet voor de tablet als geheel, dus ook niet per merk of fabrikant.

In dit geval zijn alle bijwerkingen die ooit gemeld zijn voor de stoffen cyproteronacetaat en ethinylestradiol in onze teksten opgenomen. Het klopt dat de genoemde bijwerkingen in de samenvattingen van de productkenmerken helaas nogal eens verschillen per merk/fabrikant. Het is nogal complex om uit te leggen hoe dat komt, maar het heeft zijn oorzaak in het feit dat er verschillende procedures zijn waarop een geneesmiddel in Nederland geregistreerd kan worden. Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Merck is in Nederland geregistreerd via een procedure van wederzijdse erkenning. Dit betekent dat het product eerst in en ander land binnen de EU is goedgekeurd en vervolgens ter goedkeuring is voorgelegd in een aantal andere lidstaten van de EU. Onze IB1-tekst is dus Europees vastgesteld in tegenstelling tot de IB1-tekst van Schering die nationaal is vastgesteld. Vandaar de verschillen.


De 'pil' van Merck Generics BV bevat geen andere stoffen dan die van Schering, zoals je kunt zien aan de gebruikte hulpstoffen. De actieve stoffen zijn ook gelijk, dit staat genoteerd in rubriek 2 van de IB1-tekst.
Er kan dus in dit geval geen verschil in bijwerkingen optreden. De kans op haaruitval bij het gebruik van Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Merck is even groot als bij het gebruik van Diane-35.


De EMEA (Europese medicijn evaluatie 'agency' - Europese variant van het
CBG) probeert hier een einde aan te maken door van steeds meer producten de samenvatting van de productkenmerken te harmoniseren. Elke fabrikant/registratiehouder die een product met die betreffende werkzame stof op de markt heeft, moet dan de bijsluiter aanpassen aan de algemene tekst. Dit is helaas nog niet gebeurt voor cyproteronacetaat en ethinylestradiol.

Geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof maar met andere hulpstoffen dan het 'originele geneesmiddel' kunnen op basis hiervan soms inderdaad andere bijwerkingen geven. Dit betreft vaak overgevoeligheidsreacties op de hulpstoffen zoals huiduitslag.


Ten aanzien van dat laatste lijkt er dus niets aan de hand te zijn wat betreft de hulpstoffen omdat die exact gelijk zijn bij beide pillen. Waarom Schering dan aan Sigur verteld heeft dat die hulpstoffen wel zouden verschillen vind ik dan erg vreemd en roept toch weer vragen op. Concurrentie tactieken wellicht om meer te kunnen verkopen dan Merck? Zou maar zo kunnen...


Mijn conclusie is voorlopig dat ook de Diane 35 dus alopecia zou kunnen veroorzaken/in gang zetten of verergeren bij mensen die daar gevoelig voor zijn of wellicht hormonaal al uit balans waren. Ik heb nog niets van Schering gehoord. Zo gauw dat het geval is geef ik weer een update.


Groeten van Schim

[Charissa]

Mijn conclusie is voorlopig dat ook de Diane 35 dus alopecia zou kunnen veroorzaken/in gang zetten of vergergeren bij mensen die daar gevoelig voor zijn of wellicht hormonaal al uit balans waren. Ik heb nog niets van Schering gehoord. Zo gauw dat het geval is geef ik weer een update.


Dank je wel...hier ben ik benieuwd naar. Wil stoppen, maar ben bang dat het dan nog erger wordt...
Mijn haaruitval is begonnen in dezelfde tijd als ik met de Pil begon, vroeger nooit dat verband gelegd. Kan ook wel iets anders zijn, maar tot nu toe niets kunnen vinden.

[Schim]

Helaas nog niets van Schering gehoord. Afwachten nog maar even. Als er niets komt, dan vind ik het in dit geval niet opgaan om te zeggen : geen bericht goed bericht.
Het is dan eerder een groter wantrouwen wat ik krijg en een vermoeden dat ze wat te verbergen hebben.

Ook de huisartsen die Diane (of de varianten )voorschrijven zijn niet helemaal vrij te pleiten. Officieel moet je een periodieke controle ondergaan om te kijken of het nog steeds verantword is om deze pil te nemen. Ik slik het al 10 jaar en heb nog nooit enige oproep tot controle gehad. Het moet wel altijd op recept gehaald worden maar verder vindt men het blijkbaar niet nodig om daar eens een onderzoekje aan te wagen. Ik had daar natuurlijk ook om kunnen vragen, maar ja dat staat dan weer zo betweterig en doe je niet zo gauw. De huisartsen hebben het vaak al zo druk en je bent bang dat ze dan een soort routine vraaggesprekje gaan doen waar je verder ook niets mee kunt. Ik wil helemaal nooit meer aan een pil denk ik omdat het feitelijk onnatuurlijk is en zo voel ik me nu ook. Ik reageer anders dan voorheen zonder pil en dan met name in de relatie tot de partner. Dat vind ik behoorlijk frustrerend en abnormaal eerlijk gezegd.

Ik neem een risico, ik weet het. Maar ik hoop dat het bij mij meevalt omdat ik gelukkig tot nog toe nooit haaruitval heb gehad, maar juist te veel haar vanwege hirsutisme. Nou maar hopen dat dat laatste niet uit de hand gaat lopen.

Ik zal het denk ik tussen nu en 3 maanden gaan merken. Zoiets gaat vast niet ineens, of wel?? De 'rommel' heeft toch enige tijd nodig om uit je lijf te verdwijnen of zie ik dat verkeerd.

Ik hou jullie op de hoogte en ik hoop van harte in positieve zin!!

Groetjes van Schim

[Marsha]

Hey..

Ik ben nog steeds in dubio....ik wel stoppen met de pil maar ben bang voor de gevolgen...meer haaruitval, weer acne en toename van mijn lichteoverbeharing (waar naar mijn idee de diane wel tegen helpt op het moment. Toch lees ik steeds meer negatieve verhalen over die pil. Wie kan mijn over de streep trekken?

xmarsha

[Marsha]

Hey!

Me haaruitval wordt weer erger , zou dat dan toch komen doordat ik een maand de naamloze geslikt heb? Dat is nu drie maanden geleden...ik kreeg goede hoop...maar al het hoop is weer weggezakt ...

groetjes Marsha

[Schim]

Hey,

Wat een dilemma voor je Marsha. Je weet niet meer goed of de Diane en ook de goedkopere variant nou de oorzaak of gevolg zijn van je problemen. Ik heb zelf het idee dat wanneer hormonale processen eenmaal verstoord zijn geraakt (door wat dan ook) dat dan niet meer net zo gemakkelijk is terug te draaien. Ik ben het levende bewijs daarvan. Op ongeveer 21 jarige leeftijd moest ik aan bepaalde medicijnen vanwege een neurologische aandoening. Vrij snel daarna begon ik overbeharing te krijgen in mijn gezicht. Balen als een stekker natuurlijk. Toen ik na ongeveer 6 jaar genezen was verklaard en ook geen medicijnen meer hoefde te nemen, dacht ik nog dat de overbeharing dan ook wel zou verdwijnen. Niet dus, ook niet 15 jaar na dato!!
Mijn lichaam heeft zich gevoegd in een nieuwe hormonale werking en was/is niet in staat om dat weer te reguleren naar normale waarden.Ook de diane pil krijgt het bij mij niet voor elkaar, terwijl ik het al 10 jaar slik nu. Dat is voor mij bewijs genoeg dat tegen hirsutisme feitelijk geen kruid gewassen is omdat de afwijking in de hormoonhuishouding wel bestreden wordt, maar niet veranderd wordt. De afwijkende hormonale werking blijft dominant in mijn ogen. Als ik dan toch haren moet blijven verwijderen, dan doe ik dat liever zonder onnodige troep in m'n lijf. Wie weet knap ik er op andere terreinen wel zoveel van op dat ik daardoor mijn hirsutisme wat meer kan relativeren en zo weer meer ruimte voor de leuke dingen in het leven krijg.

We zijn allemaal bang dat stoppen met de Diane ons alleen maar onheil brengt, maar misschien moeten we het wel omkeren. Het nemen van de diane en je leven er van afhankelijk maken brengt ook veel onheil en onzekerheden met zich mee. Nu moet ik uitkijken natuurlijk omdat velen hier last van ernstig haarverlies hebben, maar ik proef toch ook een beetje een algemeen gevoel van onbehagen bij de Diane en dat kan niet zonder reden zijn. Blijkbaar is het een pil die ondanks goede werkingen, ook veel onprettige gevoelens geeft. Misschien heeft deze pil een grotere invloed op ons geestelijk welbevinden dan ons lief is en raken we daardoor eerder in een spiraal van negativiteit en er geen gat meer in zien. Het is maar zo een gedachte van mij hoor. Misschien is het voor anderen wel wazig geklets. Let wel, ik ben absoluut geen zweverig type die altijd alles langs natuurlijke weg wil doen, maar ik vind wel dat je kritisch moet zijn en geen dingen moet nemen waar je je niet goed bij voelt. Eeen beetje luisteren naar je lichaam zeg maar.

Ik kan niet voor jou kiezen Marsha, maar ik hoop dat je dat zelf uiteindelijk wel kunt en dan kiest wat jij denkt dat het beste voor je is. Of dat nou met of zonder pil is en wel of geen echte diane is dan denk van minder belang. Geen mens is hetzelfde en geen lichaam reageert hetzelfde. Ik kan alleen maar zeggen: Luister naar je lichaam en probeer daar op af te gaan.
Mocht ik de komende maanden veel negatieve ontwikkelingen bij mezelf bemerken, dan zal ik dat uiteraard melden om dan m'n eigen theorie van luisteren naar je lichaam met de grond gelijk te maken. Brrr ik hoop van niet en ben ook wel een beetje bang hoor. Ik hoop dat m'n gevoel juist is en dat ik er juist op vooruit zal gaan.

Groeten en sterkte van Schim

[Schim]

Ik ben nu twee weken gestopt met de Diane. Haarverlies heb ik niet kunnen bespeuren, maar ik heb daar dan ook nooit last van gehad. Het is natuurlijk geen bewijs dat een ander er dan dus ook geen last van zal krijgen na het stoppen.
Maar wat ik heel erg vreemd vind, is het feit dat mijn overbeharing in het gezicht in plaats van meer, nu na het stoppen, juist minder is geworden. Terwijl ik omgekeerd verwacht had gezien de werking die de Diane heeft, namelijk het tegengaan van de mannelijke hormonen en dus o.a. het tegengaan van hirsutisme. Ik ben er heel erg blij mee, maar ik kan het niet volgen.Misschien is het ook maar tijdelijk en is mijn lichaam op zoek naar een eigen balans. Nou van mij mag de balans zo blijven als nu. Ik hoef minder vaak haren te verwijderen en het zijn er ook minder in aantal. I keep my fingers crossed!!
Diep in mijn hart vrees ik met grote vreze dat het slechts tijdelijk zal zijn omdat dit volstrekt onlogisch is. De stilte voor de storm of zoiets. Afwachten maar.

Verder merk ik nog geen bijzonderheden, maar ja twee weken is ook nog niet zo lang.Wordt vervolgd.

O ja, Schering hult zich nog steeds in stilzwijgen. Ook een manier om geen commentaar te hoeven geven, alleen niet erg elegant.Ik vind het zelfs onbehoorlijk dat je na het stellen van een duidelijke vraag gewoon genegeerd wordt. Het geeft mij de indruk dat het ze totaal niet interesseert wat hun middel bij een gebruiker voor vragen oproept. De klant is geen koning, maar moet vooral dom worden gehouden en blijven gebruiken. Jammer dat ze zelf zo dom zijn om niet in te zien dat een non-reactie juist meer argwaan oplevert dan ik voor die tijd al had.
Ik hou nog een slag om de arm en wie weet komt er toch nog een verlate reactie, maar eerlijk gezegd denk ik het niet meer.

Schim

[Charissa]

Nou gelukkig maar.
Ik denk dat ik binnenkort ook de stap ga zetten en nu maar hopen dat ik het laatste beetje haar dat ik nog heb ook niet verlies en weer helemaal onder de puistjes kom te zitten...

sterkte!

[Schim]

Ik ben nu ongeveer 3 weken gestopt met de Diane 35 en ik moet zeggen dat ik geen nare dingen heb kunnen bespeuren tot nog toe. Mijn haargroei in het gezicht leek in het begin zelfs wat minder te zijn, maar dat was slechts tijdelijk. Het is naar mijn idee qua hoeveelheid hetzelfde gebleven, maar het lijkt erop dat het nu ietsjes langzamer groeit. Evengoed ben ik daar dus niet van af , maar dat had ik ook niet verwacht eerlijk gezegd. Het is in elk geval niet meer dan eerst geworden en daar was ik wel benauwd voor. Verder voel ik me (nog) niet veel anders dan anders, maar ben wel blij dat ik die pil niet meer slik en ben in die zin dus wel positiever gestemd dan voorheen.Dat is natuurlijk 'slechts' een psychologisch effect maar toch niet onbelangrijk denk ik. Ik heb vooralsnog dus geen spijt van mijn besluit om te stoppen. Wie volgt?
En zoals ik al eerder heb gezegd: Schering kiest er nog steeds voor om geen commentaar te geven op een belangrijke vraag. Ik blijf dat een zeer negatief signaal vinden en het versterkt mijn indruk dat economisch gewin bij Schering belangrijker is dan communicatie met de ervaringsdeskundigen c.q. pilgebruiksters.

Groetjes van Schim